ISO13485医疗器械认证咨询

 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。     本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。   在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:   · 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;   · 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;   · 解剖或生理过程的研究、替代或者调节;   · 支持或维持生命;   · 妊娠控制;    · 医疗器械的消毒;   · 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。   其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。     实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益   · ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;   · 可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;   · 可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;   · 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。   · 可完善和规范企业内部工作流程与制度。 ISO13485认证的意义   · 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;   · 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;   · 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;   · 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。   · 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。   · 提高员工的责任感,积极性和奉献精神。 ISO13485申报资料 1)营业执照;工厂地址资料(房产证,土地使用证,场地租赁合同) 2)产品销售合同;物料采购合同; 3)生产许可证,如有; 4)产品注册证,如有; 5)第三方检测报告,商检局或其他机构的检测报告,或CE证书,FDA证书,有哪些准备哪些; 6)产品技术文档;有哪些准备哪些;含: 产品标准(注册标准,产品规格,企业标准); 物料清单(BOM,原材料清单); 产品设计资料(产品介绍,图纸,预期用途功能性能资料) 生产工艺(工艺流程,作业指导书) 测试规范; 使用说明书; 临床报告,如有; 生物兼容性报告,如有; 风险评价报告,如有; 7)生产记录:有哪些准备哪些;如流程卡,产品生产跟踪单,清场记录;过程确认报告,洁净室人员上限验证报告;纯水生产记录和检验记录;洁净室环境控制确认记录; 8)检验记录,有哪些准备哪些;;如来料检验记录,过程检验记录,出货检验记录等; 9)供应商信息:供应商清单,供应商资料如营业执照生产许可证信息等; 10)计量仪器清单和检定/校验证书; 11)企业基本情况介绍;包含公司地址,联系电话,总经理,以及各职能部门人员职务名单如张三仓库管理员,李四品质检验员,王五售后服务部经理,赵六采购部负责人,xxxxxx副总经理等 ISO13485与ISO9001的区别 1. ISO13485是以ISO9001为基础的,它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。 2.ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类: 第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。 第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。 第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。  
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 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
    本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
  · 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  · 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
  · 解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
  · 支持或维持生命;
  · 妊娠控制;
   · 医疗器械的消毒;
  · 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
    实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
  · ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
  · 可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
  · 可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
  · 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
  · 可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的意义
  · 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
  · 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
  · 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
  · 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
  · 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
  · 提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485申报资料
1)营业执照;工厂地址资料(房产证,土地使用证,场地租赁合同)
2)产品销售合同;物料采购合同;
3)生产许可证,如有;
4)产品注册证,如有;
5)第三方检测报告,商检局或其他机构的检测报告,或CE证书,FDA证书,有哪些准备哪些;
6)产品技术文档;有哪些准备哪些;含:
产品标准(注册标准,产品规格,企业标准);
物料清单(BOM,原材料清单);
产品设计资料(产品介绍,图纸,预期用途功能性能资料)
生产工艺(工艺流程,作业指导书)
测试规范;
使用说明书;
临床报告,如有;
生物兼容性报告,如有;
风险评价报告,如有;
7)生产记录:有哪些准备哪些;如流程卡,产品生产跟踪单,清场记录;过程确认报告,洁净室人员上限验证报告;纯水生产记录和检验记录;洁净室环境控制确认记录;
8)检验记录,有哪些准备哪些;;如来料检验记录,过程检验记录,出货检验记录等;
9)供应商信息:供应商清单,供应商资料如营业执照生产许可证信息等;
10)计量仪器清单和检定/校验证书;
11)企业基本情况介绍;包含公司地址,联系电话,总经理,以及各职能部门人员职务名单如张三仓库管理员,李四品质检验员,王五售后服务部经理,赵六采购部负责人,xxxxxx副总经理等
ISO13485与ISO9001的区别
1. ISO13485是以ISO9001为基础的,它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。
2.ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类:
第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。
第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。
第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。
 

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